हैयान कांगयुआन मेडिकल यंत्र कं, लिमिटेड ने 1 फरवरी, 2023 को यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियम (ईयू 2017/745, जिसे "एमडीआर" कहा जाता है) प्रमाण पत्र सफलतापूर्वक प्राप्त किया, प्रमाण पत्र संख्या 6122159CE01 है, और प्रमाणन के दायरे में एकल उपयोग के लिए एंडोट्रैचियल ट्यूब, एकल उपयोग के लिए बाँझ सक्शन कैथेटर, एकल उपयोग के लिए ऑक्सीजन मास्क, एकल उपयोग के लिए नाक ऑक्सीजन कैनुला, एकल उपयोग के लिए गुएडेल एयरवेज, लेरिंजियल मास्क एयरवेज, एकल उपयोग के लिए एनेस्थीसिया मास्क, एकल उपयोग के लिए श्वास फिल्टर, एकल उपयोग के लिए श्वास सर्किट शामिल हैं।

यह बताया गया है कि यूरोपीय संघ चिकित्सा उपकरण विनियमन एमडीआर (ईयू 2017/745) 25 मई, 2017 को प्रभावी हुआ, जिसने चिकित्सा उपकरण निर्देश एमडीडी (93/42/ईईसी) और सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण निर्देश एआईएमडीडी (90/385/ईईसी) की जगह ली, जिसका उद्देश्य जनता और रोगियों के स्वास्थ्य और सुरक्षा की बेहतर रक्षा के लिए एक आधुनिक और सख्त नियामक ढांचा स्थापित करना है। उनमें से, एमडीआर ने उत्पाद जोखिम प्रबंधन, उत्पाद प्रदर्शन और सुरक्षा मानकों, नैदानिक ​​मूल्यांकन और बाजार के बाद की चेतावनी और पर्यवेक्षण के संदर्भ में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए सख्त आवश्यकताओं को आगे रखा है। एमडीडी निर्देश की तुलना में, नियामक एमडीआर में मजबूत पर्यवेक्षण, अधिक कठिन प्रमाणीकरण है, और उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर अधिक ध्यान दिया जाता है।

कंगयुआन मेडिकल ने इस बार सफलतापूर्वक एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त किया है, जो पूरी तरह से साबित करता है कि कंगयुआन उत्पाद उत्पादन नियंत्रण, गुणवत्ता आश्वासन और जोखिम प्रबंधन के मामले में यूरोपीय संघ और अंतर्राष्ट्रीय बाजारों की मान्यता तक पहुंच गए हैं।

कांगयुआन मेडिकल के लिए, जो दस वर्षों से अधिक समय से यूरोपीय बाजार में गहराई से शामिल है, एमडीआर प्रमाणपत्र का अधिग्रहण एक मील का पत्थर है। , लैटिन अमेरिका और अन्य बाजारों ने मजबूत समर्थन प्रदान किया।