हैयान कंगयुआन मेडिकल यंत्र कं, लिमिटेड ने 1 फरवरी, 2023 को सफलतापूर्वक ईयू मेडिकल इंस्ट्रूमेंट्स विनियम (ईयू 2017/745, जिसे "एमडीआर" कहा जाता है) प्रमाणपत्र प्राप्त किया, प्रमाणपत्र संख्या 6122159CE01 है, और प्रमाणीकरण के दायरे में एकल उपयोग के लिए एंडोट्रैचियल ट्यूब शामिल हैं। एकल उपयोग के लिए स्टेराइल सक्शन कैथेटर, एकल उपयोग के लिए ऑक्सीजन मास्क, एकल उपयोग के लिए नाक ऑक्सीजन कैनुला, एकल उपयोग के लिए गुएडेल एयरवेज़, लेरिन्जियल मास्क एयरवेज़, एकल उपयोग के लिए एनेस्थीसिया मास्क, एकल उपयोग के लिए श्वास फिल्टर, एकल उपयोग के लिए श्वास सर्किट।

यह बताया गया है कि ईयू मेडिकल इंस्ट्रूमेंट रेगुलेशन एमडीआर (ईयू 2017/745) 25 मई, 2017 को मेडिकल इंस्ट्रूमेंट डायरेक्टिव एमडीडी (93/42/ईईसी) और एक्टिव इंप्लांटेबल मेडिकल इंस्ट्रूमेंट डायरेक्टिव एआईएमडीडी (90/385) की जगह पर लागू हुआ। /ईईसी), जिसका लक्ष्य जनता और रोगियों के स्वास्थ्य और सुरक्षा की बेहतर सुरक्षा के लिए एक आधुनिक और सख्त नियामक ढांचा स्थापित करना है। उनमें से, एमडीआर ने उत्पाद जोखिम प्रबंधन, उत्पाद प्रदर्शन और सुरक्षा मानकों, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन और बाजार के बाद की चेतावनी और पर्यवेक्षण के संदर्भ में चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए सख्त आवश्यकताएं रखी हैं। एमडीडी निर्देश की तुलना में, नियामक एमडीआर में मजबूत पर्यवेक्षण, अधिक कठिन प्रमाणीकरण है, और उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर अधिक ध्यान दिया जाता है।

कांगयुआन मेडिकल ने इस बार सफलतापूर्वक एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त किया है, जो पूरी तरह से साबित करता है कि कांगयुआन उत्पाद उत्पादन नियंत्रण, गुणवत्ता आश्वासन और जोखिम प्रबंधन के मामले में यूरोपीय संघ और अंतरराष्ट्रीय बाजारों की मान्यता तक पहुंच गए हैं।

कंगयुआन मेडिकल के लिए, जो दस वर्षों से अधिक समय से यूरोपीय बाजार में गहराई से शामिल है, एमडीआर प्रमाणपत्र का अधिग्रहण एक मील का पत्थर है। , लैटिन अमेरिका और अन्य बाजारों ने मजबूत समर्थन प्रदान किया।