हाल ही में, Haiyan Kangyuan मेडिकलयंत्र कं, लिमिटेड ने सफलतापूर्वक ISO13485: 2016 मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन को पारित किया।पूरी समीक्षा में तीन दिन लगते हैं,rगुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, प्रक्रिया की पहचान और विश्लेषण, प्रबंधन जिम्मेदारियों, प्रबंधन समीक्षा, गुणवत्ता के उद्देश्य, डेटा विश्लेषण, मानव संसाधन, बुनियादी ढांचा, ग्राहक-संबंधित प्रक्रियाएं, डिजाइन और विकास, खरीद, उत्पादन और सेवा प्रावधान और वेयरहाउस, जोखिम प्रबंधन, प्रक्रिया सत्यापन, नसबंदी सत्यापन, ट्रेसबिलिटी, पहचान की स्थिति, उत्पाद संरक्षण, निगरानी और माप उपकरण नियंत्रण, ग्राहक संतुष्टि प्रतिक्रिया (शिकायत हैंडलिंग सहित), चेतावनी प्रणाली, आंतरिक ऑडिट, नॉन -कॉन्सेप्टिंग उत्पाद नियंत्रण, सुधारात्मक और निवारक उपाय, तकनीकी दस्तावेज समीक्षा, ई.का.

This ऑडिट, साइट पर ऑडिट टीम द्वारा सत्यापित, ने पुष्टि की कि कंगयुआन चिकित्सा अनुसंधान और विकास, उत्पादन और बिक्री की सभी प्रक्रियाओं को गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार किया जाता है, और यह एक प्रमाण पत्र जारी करने की सिफारिश की जाती है।

चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक के रूप में, नया मानक ISO13485: 2016 (नियामक आवश्यकताओं के लिए चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) आधिकारिक तौर पर 1 मार्च, 2016 को जारी किया गया है।नए ISO13485 स्टैंडर्ड का 2016 संस्करण बड़ी संख्या में चिकित्सा उपकरण उद्योग सर्वोत्तम प्रथाओं को जोड़ता है, जो कुछ राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियमों की आवश्यकताओं के साथ संगत है, एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और नियामक पंजीकरण और पर्यवेक्षण अधिक बारीकी से संयुक्त मानकों के साथ है।

कंगयुआन मेडिकल ने तीसरी बार प्रमाणन पारित किया, जो न केवल अंतर्राष्ट्रीय मानकों के संगठनों द्वारा कांगयुआन उत्पादों की व्यापक मान्यता को दर्शाता है, बल्कि कांगयुआन मेडिकल क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम के आगे मानकीकरण, मानकीकरण और अंतर्राष्ट्रीयकरण को भी चिह्नित करता है।

वर्तमान में, कांगयुआन मेडिकल भी यूएस एफडीए, ईयू एमडीआर प्रमाणन आवेदन और अन्य काम कर रहा है।हमें उम्मीद है कि अधिक से अधिक वैश्विक "पास" के समर्थन के साथ, कांगयुआन सभी प्रकार के सिलिकॉन कैथेटर, तापमान कैथेटर, लेरिंजियल मास्क वायुमार्ग कैथेटर को कवर करेगा, इंडोट्रेचियल ट्यूब, सक्शनकैथिटर, पेट ट्यूब, विभिन्न मास्क और अन्य चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के उत्पाद दुनिया के लिए, दुनिया भर में अधिक रोगियों की सेवा करते हैं, और चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के उत्पादों को व्यापक रूप से अपग्रेड करने में मदद करते हैं!