हाल ही में, हैयान कांगयुआन मेडिकलयंत्र कं, लिमिटेड ने सफलतापूर्वक ISO13485: 2016 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन पारित किया।संपूर्ण समीक्षा में तीन दिन लगते हैं,rगुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, प्रक्रिया पहचान और विश्लेषण, प्रबंधन जिम्मेदारियां, प्रबंधन समीक्षा, गुणवत्ता उद्देश्य, डेटा विश्लेषण, मानव संसाधन, बुनियादी ढांचा, ग्राहक-संबंधित प्रक्रियाएं, डिजाइन और विकास, खरीद, उत्पादन और सेवा प्रावधान और गोदाम, जोखिम प्रबंधन, प्रक्रिया सत्यापन, नसबंदी सत्यापन, पता लगाने की क्षमता, पहचान की स्थिति, उत्पाद संरक्षण, निगरानी और माप उपकरण नियंत्रण, ग्राहक संतुष्टि प्रतिक्रिया (शिकायत निपटान सहित), चेतावनी प्रणाली, आंतरिक लेखा परीक्षा, गैर-अनुरूप उत्पाद नियंत्रण, सुधारात्मक और निवारक उपाय, तकनीकी दस्तावेज़ समीक्षा, आदि।

This ऑडिट, साइट पर ऑडिट टीम द्वारा सत्यापित, ने पुष्टि की कि कांगयुआन मेडिकल अनुसंधान और विकास, उत्पादन और बिक्री की सभी प्रक्रियाएं गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार की जाती हैं, और प्रमाण पत्र जारी करने की सिफारिश की जाती है।

चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक के रूप में, नया मानक ISO13485:2016 (नियामक आवश्यकताओं के लिए चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) आधिकारिक तौर पर 1 मार्च, 2016 को जारी किया गया है।नए ISO13485 मानक के 2016 संस्करण में बड़ी संख्या में चिकित्सा उपकरण उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं को जोड़ा गया है, जो कुछ राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण विनियमों की आवश्यकताओं के अनुकूल है, एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और नियामक पंजीकरण और पर्यवेक्षण अधिक बारीकी से संयुक्त मानक है।

कंगयुआन मेडिकल ने तीसरी बार प्रमाणीकरण पारित किया, जो न केवल अंतरराष्ट्रीय मानक संगठनों द्वारा कंगयुआन उत्पादों की व्यापक मान्यता को दर्शाता है, बल्कि कंगयुआन चिकित्सा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के आगे मानकीकरण, मानकीकरण और अंतर्राष्ट्रीयकरण को भी चिह्नित करता है।

वर्तमान में, कांगयुआन मेडिकल यूएस एफडीए, ईयू एमडीआर प्रमाणन आवेदन और अन्य कार्य भी कर रहा है।हमें उम्मीद है कि अधिक से अधिक वैश्विक "पास" के समर्थन से, कांगयुआन सभी प्रकार के सिलिकॉन कैथेटर, तापमान कैथेटर, लेरिंजियल मास्क एयरवे कैथेटर को कवर करेगा, इंडोश्वासनली नली, चूषणकैथिटर, पेट की नली, विभिन्न मास्क और अन्य चिकित्सा उपभोग्य उत्पाद दुनिया भर में पहुंचाना, दुनिया भर में अधिक रोगियों की सेवा करना, और चिकित्सा उपभोग्य उत्पादों को व्यापक रूप से उन्नत बनाने में मदद करना!