हाल ही में, हैयान कांगयुआन मेडिकलयंत्र कं, लिमिटेड ने सफलतापूर्वक ISO13485:2016 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन पारित किया।पूरी समीक्षा में तीन दिन लगते हैं,rगुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, प्रक्रिया पहचान और विश्लेषण, प्रबंधन जिम्मेदारियां, प्रबंधन समीक्षा, गुणवत्ता उद्देश्य, डेटा विश्लेषण, मानव संसाधन, बुनियादी ढांचे, ग्राहक-संबंधित प्रक्रियाएं, डिजाइन और विकास, खरीद, उत्पादन और सेवा प्रावधान और गोदाम, जोखिम प्रबंधन, प्रक्रिया से उत्साहित सत्यापन, नसबंदी सत्यापन, पता लगाने की क्षमता, पहचान की स्थिति, उत्पाद सुरक्षा, निगरानी और माप उपकरण नियंत्रण, ग्राहक संतुष्टि प्रतिक्रिया (शिकायत प्रबंधन सहित), चेतावनी प्रणाली, आंतरिक ऑडिट, गैर-अनुरूप उत्पाद नियंत्रण, सुधारात्मक और निवारक उपाय, तकनीकी दस्तावेज़ समीक्षा, आदि।

This साइट पर ऑडिट टीम द्वारा सत्यापित ऑडिट ने पुष्टि की कि कांगयुआन मेडिकल अनुसंधान और विकास, उत्पादन और बिक्री की सभी प्रक्रियाएं गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार की जाती हैं, और एक प्रमाण पत्र जारी करने की सिफारिश की जाती है।

चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक के रूप में, नया मानक ISO13485:2016 (नियामक आवश्यकताओं के लिए चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) आधिकारिक तौर पर 1 मार्च 2016 को जारी किया गया है।नए ISO13485 मानक का 2016 संस्करण बड़ी संख्या में चिकित्सा उपकरण उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं को जोड़ता है, जो कुछ राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण नियमों की आवश्यकताओं के साथ संगत है, एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और नियामक पंजीकरण और पर्यवेक्षण अधिक बारीकी से संयुक्त मानकों है।

कांगयुआन मेडिकल ने तीसरी बार प्रमाणीकरण पारित किया, जो न केवल अंतरराष्ट्रीय मानक संगठनों द्वारा कांगयुआन उत्पादों की व्यापक मान्यता को दर्शाता है, बल्कि कांगयुआन चिकित्सा गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के आगे के मानकीकरण, मानकीकरण और अंतर्राष्ट्रीयकरण को भी दर्शाता है।

वर्तमान में, कांगयुआन मेडिकल यूएस एफडीए, ईयू एमडीआर प्रमाणन आवेदन और अन्य कार्य भी कर रहा है।हमें उम्मीद है कि अधिक से अधिक वैश्विक "पास" के समर्थन से, कांगयुआन सभी प्रकार के सिलिकॉन कैथेटर, तापमान कैथेटर, लेरिन्जियल मास्क वायुमार्ग कैथेटर को कवर करेगा। इंडोश्वासनली ट्यूब, सक्शनकैथिटर, पेट की नली, विभिन्न मास्क और अन्य चिकित्सा उपभोग्य उत्पाद दुनिया भर में, दुनिया भर में अधिक रोगियों की सेवा करना, और चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों के उत्पादों को व्यापक रूप से उन्नत करने में मदद करना!